Klinické testy

Cíl: Cílem této studie je vyhodnotit farmakokinetické a farmakodynamické (PK-PD) profily lispro podávaného bezjehlovým tryskovým injektorem QS-M u čínských subjektů.

Design a metody výzkumu: Byla provedena randomizovaná, dvojitě zaslepená, dvojitě fiktivní, zkřížená studie.Bylo přijato osmnáct zdravých dobrovolníků.Lispro (0,2 jednotek/kg) bylo podáváno bezjehlovým tryskovým injektorem QS-M nebo konvenčním perem.Byly provedeny sedmihodinové euglykemické svorkové testy.Do této studie bylo vybráno osmnáct dobrovolníků (devět mužů a devět žen).Kritéria pro zařazení byla: nekuřáci ve věku 18–40 let s indexem tělesné hmotnosti (BMI) 17–24 kg/m2;subjekty s normálními biochemickými testy, krevním tlakem a elektrokardiografem;subjekty, které podepsaly informovaný souhlas.Kritéria vyloučení byla: subjekty s alergií na inzulín nebo jinou alergickou anamnézou;subjekty s chronickými onemocněními, jako je diabetes, kardiovaskulární onemocnění, onemocnění jater nebo ledvin.Vyloučeni byli také jedinci, kteří užívali alkohol.Studie byla schválena etickou komisí První přidružené nemocnice lékařské univerzity Chongqing.

Výsledky: Byla pozorována větší plocha pod křivkou (AUC) koncentrace inzulínu a rychlosti infuze glukózy (GIR) během prvních 20 minut po injekci lispro tryskovým injektorem ve srovnání s inzulínovým perem (24,91 ± 15,25 vs. 12,52 ± 7,60 mg kg−1, P < 0,001 pro AUCGIR, 0–20 min; 0,36 ± 0,24 vs. 0,10 ± 0,04 U min L−1, P < 0,001 pro AUCINS, 0–20 min).Injekce bez jehly prokázala kratší dobu k dosažení maximální koncentrace inzulínu (37,78 ± 11,14 vs. 80,56 ± 37,18 min, P < 0,001) a GIR (73,24 ± 29,89 vs. 116,18 ± 51,09,06 min, P = ).Mezi těmito dvěma zařízeními nebyly žádné rozdíly v celkové expozici inzulínu a hypoglykemických účincích.Závěr: Lispro podávané bezjehlovým injektorem QS-M vede k dřívější a vyšší expozici inzulínu než konvenční pero a k většímu časnému účinku na snížení hladiny glukózy s podobnou celkovou účinností.